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segunda-feira, 20 de maio de 2013

Proposta de fitoterápicos com registro simplificado está em debate

Pautas | Secom - Presidência da República | 20/05/2013


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia. A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde 2000. Essa é a quarta atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Para participar
As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas até 22 de julho de 2013. A agência não aceitará contribuições por e-mail. Acesse a consulta aqui.

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