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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma consulta
pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado.
A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como
medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos,
sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia. A
novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem
segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam
por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas
como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de
registro simplificado existe na Anvisa desde 2000. Essa é a quarta
atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados
em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica,
calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o
registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos
tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e
também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista
final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo
tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Para participar
As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas
até 22 de julho de 2013. A agência não aceitará contribuições por
e-mail. Acesse a consulta aqui. |
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